国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
在“数”与“网”中架飞桥 中国新闻网干部职工热议习近平贺信******
中新网北京9月25日电 题：在“数”与“网”中架飞桥 中国新闻网干部职工热议习近平贺信
中新网记者 马学玲
“感谢乐桃文先生接受‘红星何以照耀中国’网络国际传播活动的采访。新时代，如何提升国际传播，如何以侨为桥，更待我辈努力。”
这是中新社侨务新闻部主任、中国侨网总编辑谢萍24日发布的一条朋友圈，分享了中国新闻网对美国犹他州韦伯州立大学信息系统终身教授、中华海外联谊会常务理事乐桃文的采访。
此前一天，9月23日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平致信祝贺中国新闻社建社70周年强调，创新国际传播话语体系，提高国际传播能力，增强报道亲和力和实效性。
9月23日上午，庆祝中国新闻社建社70周年大会在北京举行。 中新社记者 富田 摄作为中新社旗下的中央重点新闻网站，连日来，中国新闻网干部职工热议习近平总书记贺信。
中新社副总编辑兼中国新闻网总裁俞岚表示，总书记的贺信极大增强了我们拥抱媒体变革大势、提升国际传播能力的信心和决心。我们要牢记嘱托，不辱使命，把握大局大势，掌握讲好中国故事的新语境，创新为侨服务的新模式，锚定国际传播能力建设的新方向，秉持中新社人的价值追求和精神品格，脚踏实地、笃行致远。
中新社融媒体中心主任、中国新闻网总编辑吴庆才表示，总书记的贺信为加快媒体融合发展、做好国际传播工作指明前进方向，我们将坚持以新闻立网，以求实创新立业，直面“数”与“网”的历史变革，积极探索媒体融合背景下的国际传播新实践，在时代浪潮中架好座座桥梁，融汇东西，沟通中外。
筑团结之桥，力促海内外中华儿女大团结
习近平总书记在贺信中高度肯定了中新社70年来“为侨服务”的坚守，并对新时期“促进海内外中华儿女大团结”提出了全新要求。
依托中新社深厚的“侨”渊源和丰富的“侨”资源，中国新闻网以网为媒，搭建广泛联系、积极服务华侨华人等“海外中国”群体的团结之桥。
入职20年来，谢萍一直从事华侨华人报道，宣传中国的侨务政策，关注侨胞与祖(籍)国和家乡的互动，聚焦华侨华人在世界各地的足迹与成长……
“廿载中新经历，我和我的同事们一直致力于传递华侨华人声音、展示华侨华人形象，这是我们引以为豪的工作。”
谢萍说，站在新起点，面对百年变局及世纪疫情，挑战扑面而来，但责任始终在肩，将与同事们一道，继续贴近侨、服务侨、团结侨，努力做到凝心聚力，以侨为桥，为促进海内外中华儿女大团结做出中新人的贡献。
“积极联系海外华文媒体”，这是习近平总书记在贺信中对中新社提出的明确要求。
日常工作中负责对接海外华文新媒体的中新网总编室华媒部主编陈薇伊表示，总书记的这句话让她格外激动，倍感鼓舞。
近年来，中国新闻网、中国侨网携手全球华文媒体搭建“同心战疫信息服务平台”，组织“四海同春”“云聚中秋”等活动，开设“华裔青年说”“此心安处是吾乡”等栏目，不断探索全球华媒新媒体合作传播模式。
“在日常工作中，我能直接感受到海外华文媒体同我们亲如一家的情谊，华媒朋友对中新社、中新网工作鼎力支持，他们对祖(籍)国饱含的深情，令人动容。”
陈薇伊表示，将谨记总书记的教诲和嘱托，继续努力做好广泛联系海外华媒的工作，与全球华文媒体一起，创新国际传播，为促进海内外中华儿女大团结作出更大贡献。
架沟通之桥，助推中外文明交流、民心相通
“讲好中国故事，传播好中国声音”，习近平总书记在贺信中肯定了70年来中新社在国际传播方面的耕耘奋进，并要求为“推动中外文明交流、民心相通作出新的更大贡献”。
从诞生之日起，中新社就以推动交流、沟通世界为使命。70年弹指一挥，当历史的时针指向此刻，面对百年变局与世纪疫情，我们以何交流？
和羹之美，在于合异。基于中新社遍布全球的采编力量，中国新闻网不断加强媒体融合，努力打造中外沟通新平台，探索构建国际传播新范式。
中新社视频部主任、中国新闻网副总裁齐彬表示，可视化是目前全球媒体发展的重要趋势，也是提升国际传播实效性的有力抓手。今年以来，我们的视频稿件被全球近300家国际主流媒体下载采用近3000条次，为展现可信、可爱、可敬的中国形象做出了努力。
“我们要进一步发挥遍布全国及多个海外国家和地区的采集网络优势，采制传播更多有传播力、亲和力的视频稿件，并加强队伍、平台以及客户服务等工作，以实际行动践行总书记的要求，提高国际传播能力。”齐彬说。
以习近平总书记关于国际传播工作的一系列重要论述为根本遵循，中国新闻网聚焦全球知名人士群体，于2021年10月创新推出“中外对话”融媒体栏目，以人为桥，连接东西。
为推动不同文明之间的交流互鉴，中国新闻网以史为轴，自2022年5月起推出《文明的坐标》系列全媒体报道。镜头前，洋主播们化身vlogger，跨越意识形态和文化差异之间的障碍，带领全球网友探访三星堆博物馆、南昌汉代海昏侯国考古遗址公园等。
在国际传播工作中，如何沟通也是一大学问。
中国新闻网副总裁、中新经纬总裁符永康特别关注到习近平总书记贺信中关于“增强报道亲和力和实效性”的要求。他说，这为中新社进一步做好相关工作明确了战略指引。
符永康举例说，“以今年前8个月中国进出口总值同比增长10.1%为例，我们没有泛泛而谈，而是采访许多海外华商，讲述如何把一条毛巾的生意做到千万美元量级，引起很多读者共鸣。”
“总书记这句话对新闻报道具有重大指导意义”，中国新闻网首席时政记者阚枫表示，新时期，我们年轻一代记者应牢记总书记嘱托，在守正创新中传承发扬“中新风格”，提高新形势下“官话民说、中话西说、长话短说、空话不说”的本领，提升报道的亲和力和实效性。
回望来时路，中新人一直用“新表达”捕捉时代气象，努力展现真实、立体、全面的中国。
“我们做出了许多年轻人喜欢的正能量报道，如‘重庆山火中的50件小事’等。”中国新闻网社交媒体中心编辑高萌表示，将以更具亲和力的方式，做年轻人的向导，让正能量澎湃大流量。
中国新闻网融媒体创新实验室编辑佟瑶表示，将创新表达，以创意出圈，着力讲述可见、可感、可知的中国故事。
面对席卷全球的短视频热潮，中国新闻网视频中心专题部主编张昂表示，要抓住时代机遇，努力创新对外话语体系，更好担负起联接中外、沟通世界的职责使命。
铺友谊之桥，遇见一个可信、可爱、可敬的中国
70年来，中新社还铺就了一座沟通中外的“友谊之桥”。在这座桥上，中外名家云集，动人的故事远播万里，绵延至今。
“1981年年初，有几位中国朋友告诉我，一家新成立的公司南海影业正在做一部电影《原野》。”意大利著名电影制片人、电影史家马可·穆勒近日到中国新闻网录制“中外对话”节目时回忆，当时通过中新社这部电影，认识了该片女导演凌子，并通过凌子认识了一批中国第五代导演。
此后，马可·穆勒将影片《原野》带到威尼斯，开启了中国电影的国际化之路。在掌舵洛迦诺、威尼斯等国际电影节的40年间，马可·穆勒把陈凯歌、田壮壮、张艺谋、贾樟柯等中国导演推向国际舞台，被誉为“把中国电影推向世界的第一人”。
在今次录制节目时，得知恰逢中新社70周年社庆，他动情地说：“我很想再见她(凌子)一面。”
“我们广交朋友，不断扩大知华友华的国际舆论朋友圈。”中新社融媒体中心副主任、中新网研究院副院长彭大伟表示。
特别是面对新形势，中国新闻网积极作为，与外籍人士广泛建联。
在“爱上北京的100个理由”短视频征集大赛颁奖典礼现场，中央民族大学美籍专家马克·力文教授深情献唱原创歌曲，北京化工大学外籍教授戴伟通过化学小魔术变出了写着“我爱北京”的纸条，在中国生活了30多年的厦门大学外籍教授潘维廉则幽默地分享了“我爱北京的11700个理由！”
这些外籍人士对中国的热爱，溢于言表。
“我们正是通过此类活动，将热爱中国的外籍人士聚在一起，搭建多圈层交流平台，让一批知华友华人士成为跨文化传播和传递中国形象的使者，成为中外友好的切实推动者，这也正是国际传播工作希望抵达的彼岸。”中国新闻网海外传播中心项目传播部主编冯爽说。
立足中国，走向世界，抵达彼岸，回到中国——世界，终将遇见一个可信、可爱、可敬的中国。(完)
